В 2019 году правительство планирует промаркировать все лекарства. После того, как будет внедрена маркировка лекарственных препаратов, государство может отслеживать каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до момента реализации покупателю в аптеке. При полном охвате лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать свыше 6.5 млрд. упаковок лекарств в год. В обязательной маркировке лекарственных препаратов по итогу будут участвовать до 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек по всей стране.
Нормативно-правовая база закона о маркировки лекарств
- постановлением правительства РФ от 14.01.17 г. №62;
- Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
- административной или уголовной ответственностью за несоблюдение правил маркировки;
- методическими рекомендациями от Минздрава РФ от 28.02.17 г.
Пилотный проект по маркировке лекарств
31 декабря 2019 году пилотный проект будет завершен.
Промежуточные итоги пилотного проекта, подведенные весной 2018 года подтвердили эффективность маркировки лекарств. Например, индивидуальная маркировка на этапе пилотного проекта позволила выявить правонарушения на общую сумму свыше 500 миллионов рублей.
Как стать участником эксперимента по маркировке лекарств?
- Перейти на сайт “Честного знака” по ссылке. Здесь вам будет предложено стать участником проекта по маркировке.
- Подать заявку на участие по форме или отправить заявление на info@crpt.ru.
Закон об обязательной маркировке лекарственных средств
Обязательная маркировка всех лекарственных средств вступит в силу с 1 января 2020 года. С 1 октября 2019 г. будет обязательной маркировка ЛС для лечения болезней из программы «7 ВЗН». В отношении препаратов из этой группы правительство ускорило введение системы мониторинга движения лекарств.
Участники рынка обязаны сделать следующее:
- Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Напомним, что С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
- Для уже работающих с вышеуказанными препаратами необходимо сделать это в срок с 1 по 8 июля 2019.
- Уведомить оператора о готовности пройти тестирование.
- Протестировать взаимодействие информационного ресурса с системой мониторинга в отношении действий с препаратами. На это отводится два месяца с момента готовности своего ресурса к работе в системе.
- С 01.10.19 необходимо вносить все сведения о препаратах и о действиях с ними в систему мониторинга.
С 1 февраля 2019 года производители постепенно производят маркировку лекарств.
- I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 и 2018 годах. QR-код наносится на упаковки лекарств для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом.
- II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
- III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
- IV квартал. Маркируются остальные препараты (промаркированы будут все препараты, даже самые дешевые).
Данные о товародвижении лекарств будут поступать в государственную информационную систему «Маркировка», что позволит отследить движение лекарственного средства от производителя до конечного потребителя. Производитель будет печатать код Data Matrix для каждой упаковки лекарства. Код GS1 DataMatrix содержит GTIN, серийный номер, номер партии, срок годности, ТНВЭД. Под этим кодом лекарство попадет в государственную информационную систему для дальнейшего отслеживания. На каждом этапе движения лекарственных препаратов участники рынка будут подтверждать отгрузку и прием лекарственных средств в ИС “Маркировка”.
В системе будет отражено движение товара от производителя к дистрибьютору, в аптеки и больницы.
Как аптеке подготовиться к маркировки лекарств?
Аптеки в разрезе работы с маркированными препаратами должны будут выполнять следующее:
- Регистрировать в ИС Маркировка полученную от производителя или дистрибьютора продукцию.
- Регистрировать в ИС Маркировка информацию о продажах.
- Регистрировать в ИС Маркировка списание лекарств на процедуры.
- Регистрировать в ИС Маркировка выдачу бесплатных лекарств.
Для начала нужно определиться каким образом вы будете передавать данные в «Маркировку». Передавать данные можно несколькими способами:
- через личный кабинет в ИС «Маркировка». Это наиболее простой способ передачи данных, но он подходит только для мелких предприятий.
- через Универсальную систему обмена. Для средних предприятий. Эта система привязана к определенному адресу, но быстро настраивается.
- с помощью аппаратно-программного инструмента (API). Это означает, что ваше товароучетная аптечная программа будет дописана для интеграции с ИС “Маркировка”. Это решение для крупных аптек. Стоит недешево.
После этого:
-
- Необходимо приобрести ЭЦП для регистрации в ИС «Маркировка». Именно с регистрацией в системе “Маркировка” связано более половины обращений в службу технической поддержки. Дело в том, что участники регистрируются с неправильной электронной подписью. Для регистрации в “Маркировке” нужна именно квалифицированная усиленная электронная подпись, оформленная на руководителя организации (при этом ФИО руководителя организации, записанные в его усиленной квалифицированной электронной подписи, должны строго совпадать с ФИО руководителя, которые записаны в ЕГРЮЛ).
- Купить (если у вас ее нет) программу для учета лекарственных препаратов (например «1С:Розница 8. Аптека»).
- Приобрести оборудование для работы с маркированным товаром — сканер для считывания штрих-кода DataMatrix.
- Обучить сотрудников работе по новому закону.
Штрафы
Продажа лекарств без маркировки будет грозить ИП штрафом в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а юридическим лицам — от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией продукции.
